根據新疆維吾爾自治區藥品監督管理局【藥監辦(2023)69號】《關于加強第一類醫療器械備案管理的通知》精神,現發布我局2025年4月28日第一類醫療器械產品變更備案信息表中登載的有關信息情況。
烏魯木齊市2025年備案的第一類醫療器械產品目錄(變更備案)
序號 |
備案號 |
分類編碼 |
產品名稱 |
備案人名稱 |
統一社會信用代碼 |
備案人注冊地址 |
生產地址 |
產品描述 |
預期用途 |
規格型號/包裝規格 |
產品儲存條件/產品有效期 |
備案日期 |
備注 |
變更歷史記錄 |
1 |
新烏械備20240003 |
15-03-02 |
醫用平床 |
新疆華奧醫療設備有限公司 |
91650109MADKW0DB6W |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
由床面部分、床架部分和配件組成。呈板狀無法調節。無源產品。 |
用于醫療監護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監護時使用,用于支撐患者身體,形成臨床所需體位。 |
HA-PC032;HA-PC033;HA-PC034 |
常溫 |
2024/7/17 |
/ |
2025年4月28日,經審核同意該產品變更【型號/規格(包裝規格)】,由【碳鋼床頭平床、不銹鋼床頭平床及ABS床頭平床,包裝規格:2040mm*900mm*500mm;】變更為【HA-PC032;HA-PC033;HA-PC034】 |
2 |
新烏械備20240004 |
15-03-03 |
醫用轉移車 |
新疆華奧醫療設備有限公司 |
91650109MADKW0DB6W |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
由床面(推車面板、擔架面)、支撐架組成。可附加輸液架、護欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機構等。為單車或雙車。無源產品。 |
用于醫療機構運送、轉移患者。 |
HA-ZYC001;HA-ZYC002;HA-ZYC003;HA-ZYC004;HA-ZYC005;HA-ZYC006A;HA-ZYC006B;HA-ZYC007A;HA-ZYC007B;HA-ZYC010;HA-ZYC011;HA-ZYC012 |
常溫 |
2024/7/23 |
/ |
2025年4月28日,經審核同意該產品變更【型號/規格(包裝規格)】,由【大小輪醫用轉移車(2000mm*720mm*750mm) 四小輪醫用轉移車(2000mm*720mm*750mm) ABS醫用轉移車(2020mm*740mm*580-880mm)】變更為【HA-ZYC001;HA-ZYC002;HA-ZYC003;HA-ZYC004;HA-ZYC005;HA-ZYC006A;HA-ZYC006B;HA-ZYC007A;HA-ZYC007B;HA-ZYC010;HA-ZYC011;HA-ZYC012】。 |
3 |
新烏械備20240005 |
15-02-02 |
診查床 |
新疆華奧醫療設備有限公司 |
91650109MADKW0DB6W |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
由床架、床面等組成。無源產品。 |
用于診療室、急救室醫務人員實施檢查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。 |
HA-ZCC001;HA-ZCC002;HA-ZCC003;HA-ZCC004;HA-ZCC005;HA-ZCC007;HA-ZCC008;HA-ZC C009;HA-ZCC010;HA-ZCC011;HA-ZCC012 |
常溫 |
2024/7/23 |
/ |
2025年4月28日,經審核同意該產品變更【型號/規格(包裝規格)】,由【包裝規格:碳鋼診查床(1900mm*620mm*650mm)、不銹鋼診查床(1900mm*620mm*650mm】變更為【HA-ZCC001;HA-ZCC002;HA-ZCC003;HA-ZCC004;HA-ZCC005;HA-ZCC007;HA-ZCC008;HA-ZC C009;HA-ZCC010;HA-ZCC011;HA-ZCC012】 |
4 |
新烏械備20240006 |
15-03-02 |
手搖式病床 |
新疆華奧醫療設備有限公司 |
91650109MADKW0DB6W |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
由床面部分、床架部分和配件組成。呈板狀無法調節。無源產品。 |
用于醫療監護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監護時使用,用于支撐患者身體,形成臨床所需體位。 |
HA-CC005B;HA-CC005T |
常溫 |
2024/7/23 |
/ |
2025年4月28日,經審核同意該產品變更【型號/規格(包裝規格)】,由【碳鋼普通產床、不銹鋼普通產床1660mm*600mm*780mm】變更為【HA-CC005B;HA-CC005T】。 |
5 |
新烏械備20240007 |
15-03-02 |
手動兒童病床 |
新疆華奧醫療設備有限公司 |
91650109MADKW0DB6W |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
由床面部分、床架部分、控制部分(包括手搖)和配件組成。床面部分可在最大折起角度范圍內任意調節。無源產品。 |
用于醫療監護下兒童患者的診斷、治療或監護時使用,用于支撐患者身體,形成臨床所需體位。 |
HA-ETC2001A;HA-ETC2001B;HA-ETC2002;HA-ETC2003;HA-ETC2004 |
常溫 |
2024/7/23 |
/ |
2025年4月28日,經審核同意該產品變更【型號/規格(包裝規格)】,由【包裝規格:1890mm*880mm*500mm】變更為【HA-ETC2001A;HA-ETC2001B;HA-ETC2002;HA-ETC2003;HA-ETC2004】。2025年1月17日,變更【產品描述】由【由床面部分、床架部分、控制部分(包括手搖)和配件組成。床面部分可在最大折起角度范圍內任意調節,或呈板狀無法調節。無源產品。】變更為【由床面部分、床架部分、控制部分(包括手搖)和配件組成。床面部分可在最大折起角度范圍內任意調節。】。 |
6 |
新烏械備20240008 |
15-03-03 |
醫用嬰兒床 |
新疆華奧醫療設備有限公司 |
91650109MADKW0DB6W |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
由支架、睡盆安置框、睡盆、床墊、網籃和腳輪組成。無源產品。 |
用于醫療機構護理、診療或轉運新生兒、嬰幼兒使用。 |
HA-YRC001;HA-YRC002;HA-YRC003;HA-YRC004; |
常溫 |
2024/7/23 |
/ |
2025年4月28日,經審核同意該產品變更【型號/規格(包裝規格)】,由【包裝規格:740mm*450mm*850mm】變更為【HA-YRC001;HA-YRC002;HA-YRC003;HA-YRC004;】。 |
7 |
新烏械備20240009 |
18-05-01 |
普通產床 |
新疆華奧醫療設備有限公司 |
91650109MADKW0DB6W |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
由背板、臀板、腿板組成,可配有附件托腿架、拉手和污物盆。人力操控。無源產品。 |
用于婦產科實施手術及產婦分娩。也可用于婦科作檢查、診治 |
HA-CC005B;HA-CC005T |
常溫 |
2024/7/23 |
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2025年4月28日,經審核同意該產品變更【型號/規格(包裝規格)】,由【碳鋼普通產床、不銹鋼普通產床1660mm*600mm*780mm】變更為【HA-CC005B;HA-CC005T】。 |
8 |
新烏械備20240010 |
18-05-02 |
婦科檢查床 |
新疆華奧醫療設備有限公司 |
91650109MADKW0DB6W |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
新疆烏魯木齊市米東區米東北路東六巷113號廠房 |
由背板、臀板、傳動部分組成。背板可調節。固定式,升降形式為機械升降式,體位調整均為人力操縱。無源產品。 |
用于婦科檢查、診治、手術。用以支撐患者身體,形成臨床所需的體位。 |
HA-FKC004B;HA-FKC004T |
常溫 |
2024/7/29 |
/ |
2025年4月28日,經審核同意該產品變更【型號/規格(包裝規格)】,由【包裝規格:碳鋼婦科檢查床(1350mm*610mm*780mm)、不銹鋼婦科檢查床(1350mm*610mm*780mm)】變更為【HA-FKC004B;HA-FKC004T】。 |
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